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          微波干燥將成重大變更?

          來源: 時間:2018-06-04 10:00:43 瀏覽次數:

          工作的來源可以追溯到2017年9月CFDA總局發布的《已上市中藥生產改動研討技能指導原則》,該指導原則將“常壓/減壓枯燥改為微波枯燥等特別枯燥辦法”界說為成型工藝改動分類中的Ⅲ類改動——即屬于重大改動,其改動則會引起藥用物質基礎的改動,對藥物的吸收、運用可能發生顯著的影響。

          此文件一出,馬上有人喊冤:“微波枯燥,何罪之有”,并排舉了一眾例子與專家定見,力證微波枯燥是一項“經過多年運用,得到廣闊用戶的認可,這是一項對進步產品質量、節能明顯、生產效益高的好技能”。把這樣的一項技能界說為需求花費幾百上千萬費用及幾年時刻才能完結的“Ⅲ類改動”,相當于讓企業停止運用這項技能,這是中藥展開科技道路上的“前史倒車”。

          跟著文章引發的熱議,2017年12月14日,總局藥審中心在中藥民族藥藥學部安排召開了中藥微波枯燥研討會。會議約請部分專家、院校和運用微波的制藥企業及微波廠家一同評論。會議內容本是保密,但網上仍是有了撒播版“專家一致”,首要的幾條內容如下:

          微波枯燥與其他枯燥辦法比較,具有高效、節能、經濟等特色。如選用微波枯燥工藝,應結合種類特色和設備進行系統研討,清晰其適用性和工藝條件。

          微波枯燥除了熱效應外,還可能存在非熱效應,現在微波枯燥對藥物成分的影響程度、影響規則尚不十分清晰。微波枯燥工藝的挑選,應考慮物料的性質及其對微波技能的適用性,在充沛研討的基礎上依據詳細種類的比較研討結果斷定。

          微波枯燥關于均相系統,傳質傳熱較好;關于非均相系統,傳質傳熱受到必定影響。用于中藥枯燥時,應考慮物料的適用狀況,包含藥物成分及其性質、含水量、物料形狀、物料量、物料厚度等,挑選溫度散布均勻性符合要求的微波枯燥設備,展開枯燥工藝的研討,應重視微波枯燥的過熱效應,重視微波枯燥對高分子物質(蛋白質等)、熱敏性成分、揮發性成分、毒性成分等的影響,重視對藥物成分的相互作用、生物活性等的影響,斷定合理的功率、功率密度、溫度、時刻等參數及終點判斷目標,并進行工藝驗證。當微波枯燥技能與其他枯燥技能聯合運用時,應依據所選設備、辦法的特色進行研討,并依據研討結果合理挑選。


          枯燥工藝的改動,應在充沛研討的基礎上斷定其改動類別,并展開相應改動研討。應研討改動前后藥品質量的一致性,系統研討改動前后化學成分(包含全體成分評價、指紋圖譜等目標)、枯燥物料的理化性質改動及其程度,以及對后續制劑工藝的影響,對藥物成分吸收運用的可能影響,并重視微波技能的運用對藥物有效性、安全性的影響。

          這份“專家一致”讓網上言論再次歡騰,支撐中藥微波枯燥工藝者再次呼吁總局“認真考慮,穩重對待”。
           
                隨意?穩重???

          那么,總局此次對微波枯燥的情緒,是否真的那么隨意,那么不穩重?


          其實,我們在日常日子中可能也遇到過運用微波爐來凍結食物,卻把食物部分煮熟的閱歷。這是因為微波加熱是分子層級的加熱,它加熱的是每一個分子。而不同的分子因為結構和極性不一樣,其被加熱的程度是不一樣的。這將導致經過微波加熱的一個樣品中,里面可能一個分子被加熱到了一百度,而另一個分子可所以兩百度,也可所以五十度。

          對一些支撐“微波枯燥屬于重要改動”者而言,總局此次正是一種謹慎的做法。一位自稱“學化學”的專家介紹,在化學研討范疇中,近年有一個新的范疇,叫微波化學,即運用微波來催化一些比較難進行的化學反應。這種研討結果表明,經過微波來催化與一般加熱有巨大差異。

          這一特性就決議了微波枯燥與傳統加熱辦法的一大差異——加熱溫度的難以測定與驗證,也正因如此,微波枯燥并不像傳統加熱辦法一般可控。

          除了溫度的難以操控,微波枯燥的非熱效應也是一個要害點。

          物料在微波加工過程中,可能會發生糖類焦糖化、蛋白質結構改動、維生素含量削減、抗氧化物被損壞等。而關于中藥,其活性成分比較軟弱,很簡單震動產熱導致藥效下降,藥理成分簡單遭到損壞。因而,在微波枯燥的過程中,物料是否已經發生了質的改動,的確是個值得討論的問題。

          因而,亦有不少人以為,關于一個存在不可控因素的工藝改動,總局將其歸入“Ⅲ類改動”,恰恰是一種負責任的情緒。
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